| 产品名称 | 种植手术用牙钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植手术用牙钻由头部和柄部组成，采用符合GB/T1220-2007标准的30Cr13、40Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，产品以非灭菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与牙钻机配套，供种植牙手术中钻孔用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182550333 |
| 注册人名称 | 江阴高峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市徐霞客镇马镇工业园区北绛3号 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号101室,江阴市徐霞客镇马镇工业园区北绛3号 |
| 批准日期 | 2021-01-11 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-86522897 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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