| 产品名称 | 动态心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件和软件两部分组成，其硬件包括心电采集器、导联线及心电电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | SLed-I |
| 注册证编号 | 苏械注准20202071097 |
| 注册人名称 | 镇江索乐电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市京口区禹山路303号3号楼 |
| 生产地址 | 镇江市京口区禹山路303号3号楼 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2021-01-18生产地址变更 由“镇江新区楚桥路99号29号楼2楼”变更为“镇江市京口区禹山路303号3号楼”注册人住所变更 由“镇江市宗泽路98号204室”变更为“镇江市京口区禹山路303号3号楼” |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0511-88690542; 0511-88784037 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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