| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要包括主体模块 (包括试剂存储子模块、样本加载子模块、光学成像子模块)、外壳模块、显示模块、电源模块、控制模块、随机软件(主机内嵌集成，版本号：V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | USCISEQ-200 |
| 注册证编号 | 国械注准20213220064 |
| 注册人名称 | 北京优迅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1层 |
| 备注 | 申请人承诺自觉遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全的法律法规及相关规定。 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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