| 产品名称 | 心电数据管理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，载体为光盘，组成模块包括系统管理、检查管理、病例管理、报告管理、报告统计。软件发布版本号：1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于实现医疗机构对心电数据的接收、显示、报告生成与管理、并实现心电数据的网络共享。 |
| 型号规格 | EcgSystemNet |
| 注册证编号 | 沪械注准20212210060 |
| 注册人名称 | 上海数创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区翔殷路128号11号楼C座331-332室 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市杨浦区翔殷路128号11号楼C座331-332室”变更为“上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层”。;本文件与“沪械注准20212210060”注册证共同使用。;2021-09-22,生产地址变更为：1.上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212210060”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-21,注册人住所变更为：上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室。;本文件与“沪械注准20212210060”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65573361; 021-60717148;021-60717149 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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