| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高压发生器(RDM-50R)、X射线管组件(RDM-14)、限束器(RDM-38)、平板探测器(RDM-4343)、图像处理系统(RDM-Ⅰ)、摄影平床(RDM-Ⅱ)、立柱胸片架(RDM-LSS)组成，软件发布版本：3.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | RDR-1800 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212060108 |
| 注册人名称 | 深圳瑞迪美科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212060108”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2024-01-08: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路16号801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路16号801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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