| 产品名称 | 全膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TMK全膝关节假体产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、胫骨垫片假体、髌骨假体和附件(包括加长杆、填充块、拉钉、锁夹、螺钉)组成。其中股骨髁假体由铸造钴铬钼合金材料制成，符合YY0117.3标准规定；胫骨垫片假体、髌骨假体由超高分子量聚乙烯材料制成，符合GB/T19701.2标准规定2型的要求；胫骨平台、加长杆由TC4锻造钛合金材料制成，符合GB/T13810标准的规定。填充块由钛合金材料经电子束熔融技术制成，符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金的要求。适用于全膝关节置换，骨水泥固定，髌骨假体根据适用症情况，可选择置换或不置换。产品为灭菌包装，钴60辐照灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于全膝关节假体置换，适用于因严重膝关节炎而引起疼痛或功能障碍，经保守治疗无效或效果不显著的患者。此类患者同时伴有严重的膝关节内、外翻畸形、骨质缺损，同时需要植骨或金属填充块进行修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130041 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天衍医疗器材有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2023-01-09 生产地址由北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;变更为：生产地址： 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号 2024-07-18 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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