| 产品名称 | 中频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、热疗袋、电极片、电极线组成。输出频率：1kHz，脉宽：500μs；输出电流：不超过80mA；输出负载范围：100Ω--100kΩ；输出电压峰值不超过500V；单个脉冲最大输出能量不超过300mJ。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩周炎、膝骨关节炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZH-A5型、ZH-A6型、ZH-A9型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152090956 |
| 注册人名称 | 深圳杜伯生物医学有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B3101 |
| 生产地址 | 广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152090956”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备器具。 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18818807700; 13808879919;020-66215158;18538126100;020-66215156;13283838777;0371-67897709 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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