| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(可不带)、滴管、滴斗、自排气阀、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件(可不带)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(可不带)、三通(可不带)、止水夹(可不带)、静脉输液针(可不带)组成。主要原材料：聚氯乙烯PVC、聚乙烯PE、ABS树脂、奥氏体不锈钢、天然橡胶、共聚甲醛。润滑剂采用符合2020版中国药典中规定的硅油。产品采用环氧乙烷灭菌。药液过滤器的标称孔径为15μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药液，只能重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141832 |
| 注册人名称 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661832 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2021-12-12 “生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-04-08 “注册人住所：高青县经济开发区”变更为“注册人住所：山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-14 “生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号” 2023-04-04 1.原注册证结构及组成的变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求的变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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