| 产品名称 | 一次性使用切口牵开保护器（固定器） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外环、通道、内环组成。辅助组件有密封体，密封体由密封帽和鞘管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | B型、D型、M型(具体型号规格详见附页) |
| 注册证编号 | 浙械注准20192020430 |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2024-07-31 |
| 变更情况 | 1、型号规格：由“B型、D型（具体型号规格详见附页）”变更为“B型、D型、M型（具体型号规格详见附页）”。 2、结构及组成：由“产品由外环、通道、内环组成。”变更为“产品由外环、通道、内环组成。辅助组件有密封体，密封体由密封帽和鞘管组成”。 核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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