| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由A浓缩液和B浓缩液组成。 A浓缩液：氯化钠、 氯化钾、 氯化钙、 氯化镁、冰醋酸、透析用水；B浓缩液：碳酸氢钠、透析用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭(尿毒症)的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | QJ-YA01-Ⅰ/10L/桶、QJ-YA01-Ⅱ/5L/桶；QJ-YB01-Ⅰ/10L/桶、QJ-YB01-Ⅱ/6.2L/桶、QJ-YB01-Ⅲ/12.5L/桶 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100050 |
| 注册人名称 | 广州骐骥生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2021-08-23 产品技术要变更内容：血液透析浓缩液B的有效期由6个月变更为12个月。 详见产品技术要求变更对比表。 2022-02-11 型号、规格由：QJ-YA01-Ⅰ/10L/桶；QJ-YB01-Ⅰ/10L/桶变更为：QJ-YA01-Ⅰ/10L/桶、QJ-YA01-Ⅱ/5L/桶；QJ-YB01-Ⅰ/10L/桶、QJ-YB01-Ⅱ/6.2L/桶、QJ-YB01-Ⅲ/12.5L/桶。技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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