| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓由套管、摆头手柄、万向手柄、活动手柄、保险按钮、手柄、复位钮、钉仓组件外壳、抵钉座、切割刀、保护盖、钉仓套管、吻合钉组成。吻合钉材质为TA1G。一次性腔镜用直线型切割吻合器有EC型和EC-I型两种型号； 60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜钉仓有关节型(A型)、直型(B型)、关节带勾型(C型)三种型号，30mm、45mm、60mm三种规格；吻合钉代号用V、L、H、M、W、B、Y、G、T表示。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 产品规格型号：EC-60、EC-160、EC-260、EC-60-I、EC-160-I、EC-260-I钉仓规格型号：ECRA30V、ECRA30L、ECRA30H、ECRA30M、ECRA30W、ECRA30B、ECRA30Y、ECRA30G、ECRA30T、ECRA45M、ECRA45W、ECRA45B、ECRA45Y、ECRA45G、ECRA45T、ECRA60M、ECRA60W、ECRA60B、ECRA60Y、ECRA60G、ECRA60T、ECRB30V、ECRB30L、ECRB30H、ECRB30M、ECRB30W、ECRB30B、ECRB30Y、ECRB30G、ECRB30T、ECRB45M、ECRB45W、ECRB45B、ECRB45Y、ECRB45G、ECRB45T、ECRB60M、ECRB60W、ECRB60B、ECRB60Y、ECRB60G、ECRB60T、ECRC30V、ECRC30L、ECRC30H、ECRC30M、ECRC30W、ECRC30B、ECRC30Y、ECRC30G、ECRC30T、ECRC45M、ECRC45W、ECRC45B、ECRC45Y、ECRC45G、ECRC45T、ECRC60M、ECRC60W、ECRC60B、ECRC60Y、ECRC60G、ECRC60T |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020323 |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2021-01-07型号、规格变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器规格型号：EC-60 EC-60-I EC-160 EC-160-I EC-260 EC-260-I / /钉仓规格型号：ECRA30V ECRA30T ECRA60W ECRB30M ECRB45B ECRB60G ECRC30Y ECRC45TECRA30L ECRA45M ECRA60B ECRB30W ECRB45Y ECRB60T ECRC30G ECRC60MECRA30H ECRA45W ECRA60Y ECRB30B ECRB45G ECRC30V ECRC30T ECRC60WECRA30M ECRA45B ECRA60G ECRB30Y ECRB45T ECRC30L ECRC45M ECRC60BECRA30W ECRA45Y ECRA60T ECRB30G ECRB60M ECRC30H ECRC45W ECRC60YECRA30B ECRA45G ECRB30V ECRB30T ECRB60W ECRC30M ECRC45B ECRC60GECRA30Y ECRA45T ECRB30L ECRB45M ECRB60B ECRC30W ECRC45Y ECRC60TECRA30G ECRA60M ECRB30H ECRB45W ECRB60Y ECRC30B ECRC45G /”变更为“产品规格型号：EC-60、EC-160、EC-260、EC-60-I、EC-160-I、EC-260-I钉仓规格型号：ECRA30V、ECRA30L、ECRA30H、ECRA30M、ECRA30W、ECRA30B、ECRA30Y、ECRA30G、ECRA30T、ECRA45M、ECRA45W、ECRA45B、ECRA45Y、ECRA45G、ECRA45T、ECRA60M、ECRA60W、ECRA60B、ECRA60Y、ECRA60G、ECRA60T、ECRB30V、ECRB30L、ECRB30H、ECRB30M、ECRB30W、ECRB30B、ECRB30Y、ECRB30G、ECRB30T、ECRB45M、ECRB45W、ECRB45B、ECRB45Y、ECRB45G、ECRB45T、ECRB60M、ECRB60W、ECRB60B、ECRB60Y、ECRB60G、ECRB60T、ECRC30V、ECRC30L、ECRC30H、ECRC30M、ECRC30W、ECRC30B、ECRC30Y、ECRC30G、ECRC30T、ECRC45M、ECRC45W、ECRC45B、ECRC45Y、ECRC45G、ECRC45T、ECRC60M、ECRC60W、ECRC60B、ECRC60Y、ECRC60G、ECRC60T”结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓主要由套管、摆头手柄、万向手柄、活动手柄、保险按钮、手柄、复位钮、钉仓组件外壳、抵钉座、切割刀、保护盖、钉仓套管、吻合钉组成。吻合钉材质为TA1G。一次性腔镜用直线型切割吻合器有 EC和EC-I两种型号， 60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜钉仓有关节型（A型）、直型（B型）、关节带勾型（C型）三种型号，30mm、45mm、60mm三种规格；吻合钉代号用V、L、H、M、W、B、Y、G、T表示。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。产品最终包装经Co60γ射线辐照后应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓由套管、摆头手柄、万向手柄、活动手柄、保险按钮、手柄、复位钮、钉仓组件外壳、抵钉座、切割刀、保护盖、钉仓套管、吻合钉组成。吻合钉材质为TA1G。一次性腔镜用直线型切割吻合器有EC型和EC-I型两种型号； 60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜钉仓有关节型（A型）、直型（B型）、关节带勾型（C型）三种型号，30mm、45mm、60mm三种规格；吻合钉代号用V、L、H、M、W、B、Y、G、T表示。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。”变更为“适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。” |
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