| 产品名称 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂(R) 凝血酶 4.44KU/L 需配套本公司以下产品使用： 凝血质控血浆 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血浆凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 试剂 2.0mL×5； 试剂 2.0mL×10； 试剂 5.0mL×10； 试剂 10.0mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。开瓶上机2℃～8℃避光可稳定7天，20℃～25℃避光可稳定24小时，37℃避光可稳定1小时。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400054 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-12-02 |
| 有效期至 | 2025-12-01 |
| 变更情况 | 有2024年7月25日变更文件：1.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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