产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 丙型肝炎病毒(HCV) 胶体金试纸条/卡、样本稀释液、塑料滴管。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。 |
型号规格 | 卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;条型:1人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 2~30℃密封干燥保存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注准20163400853 |
注册人名称 | 英科新创(厦门)科技股份有限公司 |
注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
批准日期 | 2021-01-05 |
有效期至 | 2026-01-04 |
变更情况 | 2019-02-01 同意变更产品技术要求和产品说明书的相关内容,详见附页。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书中的相关内容。 2019-08-14 “注册人名称:英科新创(厦门)科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创(厦门)科技股份有限公司”。 2020-03-05 同意变更的事项详见附件。 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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