| 产品名称 | HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HER-2/CEN17双色探针、复染液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测临床确诊乳腺癌患者的10%中性福尔马林固定石蜡包埋组织切片中HER-2基因扩增情况。 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -25℃至-18℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400777 |
| 注册人名称 | 益善生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2020-08-21 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。 2021-03-18 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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