| 产品名称 | 临床生化复合校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人基质非定值多项生化质控血清 蔗糖 150g/L 各项目溯源性见说明书附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套用于四川沃文特生物技术有限公司多个生化项目测定试剂盒的校准。 |
| 型号规格 | 3.0mL×1 3.0mL×2 3.0mL×4 3.0mL×10 5.0mL×1 5.0mL×2 5.0mL×4 5.0mL×10 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭避光保存稳定24个月，复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定24小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定28天，不可反复冻融。 除外项目说明：TBil、DBil项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定8小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定5天；ALT项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定4小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定20天；ALP项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定3小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定10天；NEFA项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定12小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定15天，均不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400002 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 变更情况 | 有2022年11月21日变更文件：1、产品储存条件及有效期变更为： 2℃～8℃密闭避光保存稳定24个月，复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定24小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定28天，不可反复冻融。 除外项目说明：TBil、DBil项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定8小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定5天；ALT项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定4小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定20天；ALP项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定3小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定10天；NEFA项目在复溶后2℃～8℃密闭避光保存稳定12小时，-25℃～-10℃密闭避光保存稳定15天，均不可反复冻融。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-87808620; 028-8780860 |
| 网址 | 暂无权限 |
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