产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;曲拉通X-100; 试剂2:抗原致敏胶乳;叠氮钠。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2~8℃(避光)条件下保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 浙械注准20152400164 |
注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
批准日期 | 2021-01-15 |
有效期至 | 2025-03-29 |
变更情况 | 1、适用机型:增加“日立Labospect 008AS;东芝TBA-2000FR、TBA-FX8;贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800;雅培ARCHITECT c16000;西门子ADVIA1800、Dimension Exl;迈瑞BS-430、BS-820M;迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B;柯伦迪FA-400;罗氏cobas c501;美康MS-480、MS-880;普康PF-300;锦瑞GS-480”。 2、包装规格:增加“试剂1:24ml×4,试剂2:6ml×4;60测试×1;60测试×3;60测试×6;200测试;300测试;400测试;500测试;800测试;校准品(可选购):1ml×1,0.5ml×5,0.5ml×6;质控品(可选购):1ml×2,0.5ml×2,1ml×1,0.5ml×1”。 3、注册产品标准“YZB/浙2602-2015”转化为“产品技术要求”。 4、核发变更后的产品技术要求及说明书,见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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