| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、试剂盒组分：试剂盒分为3种规格(12测试/盒、24测试/盒、48测试/盒)，不同规格是按检测人份数(即试剂盒中包含的试剂条数量)来划分的，每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔杯1包被了约3.8μg的链霉亲和素、孔杯2装载有120μL酶标抗体、孔杯3装载有120μL生物素化捕获抗体，其余为空杯。其中，生物素化抗体为含有2μg/g生物素化PCT抗体(鼠源)、4.49mg/g磷酸二氢钾、15.29mg/g三水磷酸氢二钾、0.37mg/g二水乙二胺四乙酸二钠、5mg/g 2-氯乙酰胺、5mg/g牛血清白蛋白、2mg/g正常鼠血清和0.01μL/g消泡剂204的水溶液；酶标抗体为含有2μg/g PCT抗体(鼠源)-辣根过氧化酶偶联物、15mg/g磷酸二氢钾、15.29mg/g三水磷酸氢二钾、5mg/g牛血清白蛋白、5mg/g2-氯乙酰胺、0.01mg/g铁氰化钾和0.01μL/g消泡剂204的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为2种规格(6×0.5mL、2×0.5mL)，每种规格的试剂盒均可选配任意一种规格的校准品，48测试/盒的试剂盒选配的校准品数量为2套，其余均为1套。 每套校准品(2×0.5mL)包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品(6×0.5mL)包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品为以鱼阻断剂(seablock)为基质且含有不同浓度PCT抗原(鼠源)的冻干品，其中，校准品1中PCT浓度为0、校准品2中PCT浓度约0.20ng/mL、校准品3中PCT浓度约1ng/mL、校准品4中PCT浓度约4ng/mL、校准品5中PCT浓度约20ng/mL、校准品6中PCT浓度约100ng/mL。校准品复溶液为8mL的纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒。校准品(选配)规格：6×0.5mL；2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)产品在2~8℃条件下，有效期为12个月；2)试剂条开封后应立即使用；3)复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为7天； |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400544 |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-81602929; 17751559629;15366552788;0510-85919690 |
| 网址 | 暂无权限 |
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