| 产品名称 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Cys-C抗原、牛血清白蛋白BSA。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海惠中生物科技有限公司生产的胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用，用于胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的校准。 |
| 型号规格 | HC82S01：1水平×0.5mL/瓶；HC82S02：1水平×0.9mL/瓶；HC82S03：1水平×1mL/瓶；HC82S04：5水平×0.5mL/瓶；HC82S05：5水平×0.9mL/瓶；HC82S06：5水平×1mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的校准品2~8℃避光保存，有效期为12个月； 校准品开瓶后，在2~8℃密封避光保存可稳定3天； 生产日期及有效期至见包装标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400032 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20212400032”注册证共同使用。;2021-03-01,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400032”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-14,1、产品注册证文字性变更，见附件1（共1页）。 2、产品技术要求文字性变更，见附件2（共7页）。 3、产品说明书变更适用机型及文字性变更，见附件3（共1页）。;本文件与“沪械注准20212400032”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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