| 产品名称 | 一次性使用球囊扩充压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由活塞杆、手柄、上下盖、针筒、压力表、软管、三通管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于PTCA手术中，对球囊扩张导管进行加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。 |
| 型号规格 | FXB-20-30、FXB-20-40、FXB-20-50、FXB-70-20、FXBL-20-30、FXBL-20-40、FXBL-20-50 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162030640 |
| 注册人名称 | 深圳復瑞德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 惠州市博罗县罗阳镇梅花村委会位于鸭麻寮（土名）地段（鸿达（国际）工业制造城优骏精密公司厂房三楼） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162030640”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2023-08-09: 1、型号、规格由“FXB-20-30、FXB-20-40、FXB-20-50、FXB-70-20”变更为“FXB-20-30、FXB-20-40、FXB-20-50、FXB-70-20、FXBL-20-30、FXBL-20-40、FXBL-20-50”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-04-11: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第2栋第七层西侧”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第2栋第七层西侧”变更为“惠州市博罗县罗阳镇梅花村委会位于鸭麻寮（土名）地段（鸿达（国际）工业制造城优骏精密公司厂房三楼）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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