| 产品名称 | 一次性使用心内标测电极导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由环形圈、主体导管和连接尾线插口组成，导管环形圈段安装有8个环电极，用于采集心脏内电生理信号。主体导管主要由外管和内部导线等部件构成。不同型号导管电极间距，环形圈直径尺寸等不同。有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与球囊型冷冻消融导管配合，通过连接尾线与三维心脏电生理标测系统(EPE-SYS-2A)一起使用，记录肺静脉电压信号，适用于房颤电生理检查。产品在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | EPQM3Q20、EPQM3Q15 |
| 注册证编号 | 国械注准20213070003 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2023-03-20 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-14 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用心内标测电极导管
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