| 产品名称 | 封堵球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 封堵球囊导管由一根球囊导管、导引鞘、延长管、Y阀、无针接头和保护鞘组成。球囊导管由球囊、外套管、编织网管、显影环、尖端、应力扩散管、手柄(鲁尔接头)组成；导引鞘由鞘管和连接件组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可临时封堵外周血管或神经血管的颈动脉段，亦可选择性地阻断或控制血流。 |
| 型号规格 | SM*BGC-S80、SM*BGC-S95、SM*BGC-S+80、SM*BGC-S+95 |
| 注册证编号 | 国械注准20203031002 |
| 注册人名称 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2021-01-19 “注册人名称:上海心玮医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2021-12-15 “生产地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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