| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、球囊、显影环、内管、外管、扩散应力管和Y型连接件组成。球囊由聚酰胺制成，产品涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期用于外周动静脉血管阻塞或狭窄的经皮腔内血管成形术(PTA)，并用于自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变，以及外周血管内支架内扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030015 |
| 注册人名称 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室、17号 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2022-02-11 “生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室”变更为“生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室、17号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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