| 产品名称 | 髋关节假体 陶瓷球头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 6474-2规定的X型陶瓷材料制成，其中金属袖套由符合ISO 5832-3规定的钛合金(Ti6Al4V)材料制成。灭菌包装。该产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203131001 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2021-05-07 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-08 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2023-05-22 申请人申请许可事项变更事项，新增型号规格和金属袖套，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变更为：该产品由符合ISO 6474-2规定的X型陶瓷材料制成，其中金属袖套由符合ISO 5832-3规定的钛合金（Ti6Al4V）材料制成。灭菌包装。该产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。< |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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