| 产品名称 | 锚定球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由球囊、导管、应变释放套管及接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。 |
| 型号规格 | 38250120、38250121 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030023 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 批准日期 | 2021-01-12 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 2022-11-11 “生产地址:湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址:湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号” 2024-04-08 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0731-56841086; 0731-56841080 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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