产品名称 | 一次性使用导管鞘套装 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针、导引套管构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于介入手术中扩大桡动脉经皮切口,建立导管导入血管的通道。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20203031014 |
注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
批准日期 | 2020-12-31 |
有效期至 | 2025-12-30 |
变更情况 | 2021-04-28 “生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外)”。 2021-06-21 1、产品名称由“一次性使用导管鞘套装”变更为“一次性使用亲水涂层导管鞘”。2、技术要求中的产品名称由“一次性使用导管鞘套装”变更为“一次性使用亲水涂层导管鞘”,详见技术要求变化对比表 2024-03-20 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-14 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
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共性问题 | 暂无权限 |
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