| 产品名称 | 一次性使用无菌牵开器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固定器和硅胶条拉钩组成。 固定器分为A、B、C、D、E、F、G、H型共8种，其中A、B型由支撑板和螺柱组成，C、D、E、F、G型由支撑板、螺柱和卡扣组成，H型由支撑板和卡扣组成。 硅胶条拉钩由硅胶条和拉钩组成，分为4A、6A、8A、8B、4C、4D、4E、4F、8F、8I、4G、4H、4J、4K、4L、4M、4N共17种。 支撑板、螺柱和卡扣由ABS塑料制成，硅胶条由硅胶制成，拉钩由06Cr19Ni10制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在外科手术时牵开组织，显露手术视野。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212020029 |
| 注册人名称 | 上海鋆通医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区南桥镇兴英路168号5幢 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区南桥镇兴英路168号5幢一层 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 产品名称由“一次性使用无菌牵开器套件”变更为“一次性使用外科牵开固定器”。;本文件与“沪械注准20212020029”注册证共同使用。;2021-11-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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