| 产品名称 | 药物洗脱支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA)，该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm；载药量为59μg -285μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于：1.参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，2. 参考血管直径为4.5-5.0mm，适用的病变长度≤30mm。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状 |
| 注册证编号 | 国械注准20203131021 |
| 注册人名称 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2021-02-08 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。 2021-10-29 1、型号规格变更内容详见“型号规格变化对比表”。2、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。3、结构及组成由“药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm；载药量为59μg -285μg。输送系统由TIP 头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期1年。”变更为“药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm；载药量为59μg -324μg。输送系统由TIP 头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期1年。”4、适用范围由“该产品适用于参考血管直径为2.5～4.0mm，适用的病变长度≤35mm, 用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”变更为“该产品适用于参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度≤40mm, 用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。” 2021-11-18 结构及组成由“药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm；载药量为59μg -285μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期1年。”变更为“药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm；载药量为59μg -285μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。” 2022-06-24 一、型号规格变更详见“型号规格变化对比表”。 二、适用范围由“该产品适用于参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”变更为“该产品适用于：1.参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，2. 参考血管直径为4.5-5.0mm，适用的病变长度≤30mm。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”三、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-06-24 一、型号规格变更详见“型号规格变化对比表”。 二、适用范围由“该产品适用于参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”变更为“该产品适用于：1.参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，2. 参考血管直径为4.5-5.0mm，适用的病变长度≤30mm。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”三、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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