| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系列设备由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统、报警系统、可充电电池和软件组件(主控固件：2.0.4，监控固件：1.2.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。 |
| 型号规格 | FC111、FC112、FC113 |
| 注册证编号 | 京械注准20212140006 |
| 注册人名称 | 北京来普惠康医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北京天竺空港工业开发区B区安祥路5号3幢2层202室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区北京天竺空港工业开发区B区安祥路5号3幢4层西侧 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-80491020; 18518395155;010-88953285 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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