| 产品名称 | C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体、清洗液、包被抗体、样本缓冲液、底物液、校准品1(CAL-1)、校准品2(CAL-2)、校准品稀释液等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中C肽(C-Peptide,C-P)的含量。 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2℃~8℃保存，有效期 12 个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202400632 |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路 70 号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路 70 号 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2025-11-02 |
| 变更情况 | 2021-09-27:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” ,2022-02-07:1.规格型号: 由“A型:60人份/盒，100人份l盒;B型: 100人份/盒。”变更为“A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。”。 2.适用机型： 由“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus、C2000）配套使用。”变更为“与热景生物公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用。A型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus；B型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C2000；D型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60 AUTO。”。 ,2024-05-13:B型包装规格增加C800、C2000plus、C6000仪器型号。 ,2024-11-20:产品储存条件及有效期由“2℃~8℃保存，有效期12个月”变更为“2℃~8℃保存，有效期15个月”； 删除产品技术要求中2.8稳定性、2.9复溶稳定性、3.8稳定性和3.9校准品复溶稳定性。 详见技术要求变更对比表和说明书变更对比表。 ,2025-01-22:变更B型100人份/盒包装规格（变更试剂船包装规格）。 详见说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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