| 产品名称 | 同型半胱氨酸校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸、牛血清白蛋白BSA。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海惠中生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)配套使用，用于同型半胱氨酸检测系统的校准。 |
| 型号规格 | HC83S01：2水平×0.5mL/瓶； HC83S02：2水平×0.9mL/瓶； HC83S03：2水平×1mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的校准品在2~8℃条件下避光保存可稳定12个月； 校准品开瓶后在2~8℃条件下密封避光保存可稳定3天； 生产日期及有效期至见包装标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400034 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20212400034”注册证共同使用。;2021-03-01,1、产品注册证文字性变更，见附件1（共1页）。 2、产品技术要求文字性变更，见附件2（共7页）。 3、产品说明书变更适用机型及文字性变更，见附件3（共1页）。;本文件与“沪械注准20212400034”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-01,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400034”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-14 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-31653268; 021-69150382;021-68406213 |
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