| 产品名称 | 微型皮扩展载片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由折叠片和软木盘组成。其中折叠片由铝箔、聚酰胺纱布折叠而成。软木盘由栓皮栎颗粒聚合压制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司医用轧皮机配伍使用，适用于医疗机构在外科皮肤移植手术中提供一种扩展皮片的方法，用以覆盖受皮区。 |
| 型号规格 | SGCB-3、SGCB-4、SGCB-6 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202020835 |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区槐安路167号431车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 备注 | 本次申请变更事项为注册证载明的适用范围。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。” |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2022-07-18:1.生产地址:“石家庄经济技术开发区槐安路167号研发中试车间二层西侧、431车间，3号、4号、6号、7号仓库”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号431车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库” 2.注册地址:“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号” ,2023-01-06:适用范围变更 “与本公司植皮机配伍使用，适用于医疗机构在外科皮肤移植手术中提供一种扩展皮片的方法，用以覆盖受皮区。”变更为“与本公司医用轧皮机配伍使用，适用于医疗机构在外科皮肤移植手术中提供一种扩展皮片的方法，用以覆盖受皮区。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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