| 产品名称 | 移动心电图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由移动心电图仪、心电导联线、充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构心电检测用。 |
| 型号规格 | XA-01 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212070070 |
| 注册人名称 | 深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗第一工业区信达商务大厦313A和303A |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212070070”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2022-03-07: 1、生产地址由“广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗第一工业区信达商务大厦313A”变更为“广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗第一工业区信达商务大厦313A和303A”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18124606110; 0755-29955759 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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