| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液(M)：包被CTNI 抗体的磁性微球；发光结合物溶液(R2)：吖啶酯标记的CTNI 抗体；样本稀释液(R1)：蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品1(CAL1)：蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6(CAL2~CAL6)：蛋白(牛)稳定剂、CTNI 抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：蛋白(牛)稳定剂、CTNI 抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心肌肌钙蛋白I(cardiac troponin I，CTNI)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1： 100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2： 100人份/盒(含校准品)；规格3： 100人份/盒(含质控品)；规格4： 100人份/盒； 规格5： 200人份/盒(含校准品和质控品)；规格6： 200人份/盒(含校准品)；规格7： 200人份/盒(含质控品)；规格8： 200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光条件下储存12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准2020400296 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 1、包装规格增加：“规格9： 50人份/盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份/盒（含校准品）；规格11：50人份/盒（含质控品）；规格12：50人份/盒”。 2、产品技术要求变更内容，详见附件1（共3页）。 3、产品说明书变更内容，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准2020400296”注册证共同使用。;2021-01-15 |
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