| 产品名称 | 一次性使用静脉营养输液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由进液管路部分、贮液袋、输液管路部分组成，其中输液管路部分可选。其中进液管路部分主要采用 TPE/EVA，输液管路部分主要采用 TPE，贮液袋体原材料为 EVA。本产品应无菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，然后进行重力式静脉输液。本产品可输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140879 |
| 注册人名称 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2023-06-20 结构及组成变化见附页。型号、规格变化见附页。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-83389221; 027-83389212 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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