| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体、包被抗体、清洗液、底物液、样本缓冲液、校准品1(CAL-1)、校准品2(CAL-2)等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202400639 |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2025-11-02 |
| 变更情况 | 2021-09-27:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” \n,2022-02-07:1.规格型号: 由“A型:60人份/盒，100人份/盒;B型: 100人份/盒”变更为“A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒”。 2.适用机型： 由“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60plus、MQ60pro、MQ60proB、C2000）配套使用。”变更为“与热景生物公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用。A型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus；B型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C2000；D型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60 AUTO。”。\n,2024-06-27:适用机型:B型增加C800、C2000plus、C6000仪器型号。\n,2024-09-17:产品技术要求变更线性范围的指标和检验方法，详见产品技术要求变更对比表和说明书变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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