| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心肌肌钙蛋白I测定试剂、芯片、cTnI稀释液组成。其中心肌肌钙蛋白I测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的 cTnI抗体；b) 羊抗鼠 IgG 多克隆抗体；c) cTnI单克隆抗体。cTnI稀释液成分为磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I，cTnI)浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂在(4～30)℃密封保存，有效期 12 个月。测定试剂铝箔袋开封后在湿度为 30%～70%，温度为 18～26℃下放置 2 小时对产品性能无影响，建议已开封的试剂在 1 小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400085 |
| 注册人名称 | 广州华澳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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