| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体为三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障，产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。 |
| 型号规格 | 耳挂式175mm×95mm |
| 产品储存条件及有效期 | 有效期2年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212140007 |
| 注册人名称 | 广西河池欣绿医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西河池市宜州区庆远镇城西经济开发区 |
| 生产地址 | 广西河池市宜州区庆远镇城西经济开发区 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2022-01-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13790580018; 13977826096;13100583678 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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