| 产品名称 | 远端通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远端通路导管由管体、应力缓冲管、座、亲水涂层、末端头端和显影环组成， 包装内还有附件导入鞘管和塑形针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 远端通路导管适用于常规血管，包括神经和外周血管系统。远端通路导管可用于辅助插入诊断或治疗装置。远端通路导管不适用于冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030818 |
| 注册人名称 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-69138730; 18550047449;18762866226 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
国产器械智能分析
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