| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2,试剂盒中还包含条码。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中总前列腺特异性抗原(tPSA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒； 1×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存,有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400990 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2021-09-29 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-05-31 注册人住所由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-25844520; 0755-23021971;0755-23021791;0755-8527753 |
| 网址 | 暂无权限 |
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