| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂组成。其中试纸条主要由荧光垫（包被鼠抗人cTnI单克隆荧光微球抗体和羊抗兔多克隆荧光微球抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体，C线包被兔IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。样本稀释液含磷酸盐缓冲液和Proclin300。ID卡含该批次试剂标准曲线参数。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；8～27℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，在15～30℃、40～80%RH条件下，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400044 |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400044”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-01-11 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 2022-08-30: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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