| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见注册证附页一 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清/血浆样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 96人份/套、480人份/套、960人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒A部分在2～8℃条件下避光保存，试剂盒B部分在2～20℃条件下避光保存，试剂盒自生产之日起有效期为9个月。 2. 试剂盒在2～8℃条件下运输。 3. 开瓶复溶后的校准品和质控品，在-20±5℃避光环境中保存，可稳定保存30天，可反复冻融次数≤4次；开瓶后的内标、添加剂、复溶液在2～8℃避光环境中保存，可稳定保存30天；开瓶后的释放剂、流动相A、流动相B在2～20℃避光环境中保存，可稳定保存30天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20202400231 |
| 注册人名称 | 成都凡迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号、成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房 |
| 批准日期 | 2020-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 有2021年4月9日变更文件（1、“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号”；2、“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号、成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房”变更为：“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号、成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房”。） |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-68380278 |
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