| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 凝血酶 5500U/L 试剂2(R2) 凝血酶发色底物S-2238 2.5g/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 凝血分析用稀释液 凝血校准血浆 凝血质控血浆 相关信息及使用方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 型号规格 | 生化分析仪专用规格 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 20mL×2 试剂2 5mL×2； 试剂1 16mL×1 试剂2 4mL×1； 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 凝血分析仪专用规格 试剂1 3mL×4 试剂2 3mL×1； 试剂1 3mL×8 试剂2 3mL×2； 试剂1 5mL×8 试剂2 5mL×2； 试剂1 20mL×2 试剂2 5mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂1开瓶后2℃～8℃避光可保存15天；试剂2开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20202400214 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-12-02 |
| 有效期至 | 2025-12-01 |
| 变更情况 | 有2024年7月25日变更文件：1.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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