| 产品名称 | 麻醉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉系统由主机、麻醉呼吸机(含流量传感器)、监护系统、麻醉气体净化系统(AGSS，选配)组成。麻醉主机由机架、供气系统(包括低压软管)、流量控制阀、麻醉蒸发器 ( 可选配： Vapor 2000 for Enflurane、Vapor 2000 Sevoflurane、Vapor 2000 Isoflurane 、 D-Vapor ； DW-2000 或 Draeger Auto Exclusion 适配器可选)、插入式互锁型双蒸发器座、蒸发器加药适配器(选配)、快速供氧阀、CO2 吸收罐、集成呼吸回路、呼吸回路加热系统、皮囊支撑臂(选配)、流量计模块(可选配：氧空、氧笑或氧笑空)、辅助氧气流量计(选配)、外部新鲜气体出口(ACONE)(选配)组成。监护系统由显示模块、控制面板组成。Fabius plus XL 有推车、悬吊和挂壁三种安装方式；Fabius plus 有推车、悬吊两种安装方式。 |
| 适用范围/预期用途 | 该麻醉系统供医疗部门为实施手术的患者进行吸入麻醉、提供机械通气、监控和显示病人呼吸参数用。适用于成人、儿童、新生儿。 |
| 型号规格 | Fabius plus, Fabius plus XL |
| 注册证编号 | 国械注准20163081068 |
| 注册人名称 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163541068 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2018-10-29 见变更对比表。 2021-03-30 1、注册人住所：由“浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢”。2、生产地址：由“浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢”变更为“上海市浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢”。3、结构及组成：其中“麻醉剂蒸发罐”变更为“麻醉蒸发器”。 2021-04-20 “注册人住所：上海市浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢”变更为“注册人住所：上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区”。 2021-11-08 “生产地址：上海市浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区”。 2023-08-14 见结构及组成变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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