| 产品名称 | 膝下药物涂层球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝型(0TW) 球囊扩张导管，由Y型连接器、轴杆、球囊、不透射线标识环和导管尖端组成。轴杆分为双腔管和单腔管，轴杆外表面涂有润滑涂层；球囊材料为Grilamid L25， 表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2，载体为硬脂酸镁。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA) ，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030986 |
| 注册人名称 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 备注 | 申请人需对产品进行上市后临床研究，收集产品长期用于人体的安全有效性数据，建议评价指标包括但不限于长期靶病变通畅率、临床驱动的靶病变血运重建、靶血管血运重建、截肢发生率、溃疡愈合率、死亡率、远端栓塞事件发生率等，随访时间不少于5年，并每年形成阶段性临床研究报告。阶段性临床评价总报告应在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2021-04-23 产品名称由“药物洗脱外周球囊扩张导管” 变更为“膝下药物涂层球囊扩张导管”。 2023-02-02 生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层;生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层 2024-03-01 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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