| 产品名称 | 椎体成形球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扩张球囊、外管、芯管、三通、支撑丝、支撑丝尾帽、显影环组成。其中与人体接触的部件中，扩张球囊、外管及芯管采用聚氨酯材料制成，支撑丝采用符合GB/T 1220标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。不与人体接触的部件中，三通和支撑丝尾帽采用聚碳酸酯材料制成，显影环采用符合YY/T 0966标准的钽材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193041016 |
| 注册人名称 | 北京邦塞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-89043043; 010-67850177 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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