| 产品名称 | 基台系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由直基台、角度基台、中央螺丝、愈合基台、螺 丝固位基台、多功能基台、钛基底、修复螺丝和螺丝 固位基台保护帽组成。 组成材料均由符合 GB/T13810 要求的 TC4 ELI 制成。 表面处理：直基台、角度基台、钛基底、修复螺丝和 螺丝固位基台保护帽表面未经处理；其余部分产品表 面经阳极氧化着色处理。 愈合基台以无菌(伽马射线灭菌)和非无菌两种状态 提供，其他产品均以非无菌状态提供。 无菌产品(愈合基台)的灭菌有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 基台系统与牙种植体连接，用于支持或固位牙修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213170009 |
| 注册人名称 | 广东中科安齿生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第六层602单元 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位和B座首层101单位 |
| 备注 | 按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2022-05-31 “注册人名称：佛山市安齿生物科技有限公司”变更为“注册人名称：广东中科安齿生物科技有限公司”。 2022-10-10 “生产地址：佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位”变更为“生产地址：佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位和B座首层101单位” 2024-05-14 申请人申请变更注册，变更内容为结构及组成变更、型号规格变更、产品技术要求变更。结构及组成变更内容详见结构及组成变化对比表。型号规格变更内容详见型号规格变化对比表。产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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