| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由衣身、衣袖、吹塑薄膜和腰带组成。产品采用符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》标准要求的非织造布经裁剪、缝制而成；前胸及双袖增加一层符合GB/T 4456-2008 《包装用聚乙烯吹塑薄膜》标准要求的聚乙烯薄膜。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
| 型号规格 | MS/SSY |
| 注册证编号 | 川械注准20162140060 |
| 注册人名称 | 成都明森医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 成都市蒲江县鹤山镇工业五路36号 |
| 生产地址 | 成都市蒲江县鹤山镇工业五路36号；成都市蒲江县鹤山镇工业大道上段56号 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 有2022年6月23日变更文件:“生产地址：成都市蒲江县鹤山镇工业五路36号”变更为：“生产地址：成都市蒲江县鹤山镇工业五路36号；成都市蒲江县鹤山镇工业大道上段56号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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