| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由仪器主机(主电路板、屏幕、检测模块及软件部分组成)、电源适配器和电源连接线组成，软件发布版本：1.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海合乐医疗科技有限公司生产的胶体金试剂盒配套使用。 |
| 型号规格 | HALO-D0001 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212220008 |
| 注册人名称 | 上海合乐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号804室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号104室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄5号301室。;本文件与“沪械注准20212220008”注册证共同使用。;2021-12-20,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号804室。;本文件与“沪械注准20212220008”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10,生产地址变更为：上海市浦东新区广丹路222弄20号（委托生产）;本文件与“沪械注准20212220008”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海贝西生物科技有限公司；统一社会信用代码：913100007780683054。;2024-05-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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