| 产品名称 | 一次性使用胰岛素泵用储药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胰岛素泵用储药器(型号：TCC-Ⅰ)由抽液器、筒体、O型圈、活塞、芯杆组成。一次性使用胰岛素泵用储药器(型号：TCC-Ⅱ)由抽液器、抽液针、硅胶塞、筒体、O型圈、活塞、芯杆组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用胰岛素泵用储药器用于与胰岛素泵(型号：TruCare I、TruCare II、TruCare III)、一次性使用胰岛素泵用输注器一起使用，向皮下输注胰岛素。 |
| 型号规格 | TCC-Ⅰ、TCC-Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注准20153142197 |
| 注册人名称 | 顶点医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5幢 |
| 生产地址 | 无锡市长江南路35-209号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153662197 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 2018-02-08 “生产地址：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室”变更为“生产地址：地址一：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；地址二：无锡市长江南路35-209。”。 2018-10-17 “注册人住所:无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；生产地址:地址一：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；地址二：无锡市长江南路35-209。”变更为“注册人住所:无锡市新吴区长江南路35-209号；生产地址:无锡市长江南路35-209”。 2020-05-27 本次许可事项变更计划将产品有效期由三年延长为五年。 2022-08-24 适用范围由“一次性使用胰岛素泵用储药器用于与胰岛素泵（型号：TruCare I、TruCare II）、一次性使用胰岛素泵用输注器一起使用，向皮下输注胰岛素。”，变更为“一次性使用胰岛素泵用储药器用于与胰岛素泵（型号：TruCare I、TruCare II、TruCare III）、一次性使用胰岛素泵用输注器一起使用，向皮下输注胰岛素。” 2024-02-23 注册人名称由无锡顶点医疗器械有限公司；注册人住所由无锡市新吴区长江南路35-209号;变更为：顶点医疗器械（江苏）有限公司；变更为：江苏省常州市新北区辽河路1019号5幢 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-83330606; 0510-80100606;0510-85219189 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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