| 产品名称 | DNA免疫吸附柱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 吸附剂为炭化树脂上固定小牛胸腺DNA制成，外壳为聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统性红斑狼疮 |
| 型号规格 | DNA80、DNA190、DNA230 、DNA330、DNA380、DNA430 |
| 注册证编号 | 国械注准20163102457 |
| 注册人名称 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163452457 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2017-02-20 “生产地址:珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼；珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼；珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址: 珠海市高新区科技六路98号”。 2018-08-02 见技术要求变化对比表。 2018-11-19 “注册人名称：珠海健帆生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司”。 2021-10-28 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-02-14 “生产地址:珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址: 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。 2023-02-28 变更产品技术要求中部分条款，涉及载体（炭化树脂）的性能指标、无菌等内容，详见附件中产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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